两种新型冠状病毒灭活疫苗开始临床试验

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4月11日，工作人员在国药集团中国Bio-COVID-19疫苗生产基地质检部对新型冠状病毒灭活疫苗样品中的杂质进行了检测。新华社记者张雨薇照片

新华社北京4月14日电记者14日从国务院联合防控机制研究小组获悉，我国两种新型冠状病毒灭活疫苗已获国家药品监督管理局批准，开始第一、二期联合临床试验，成为第一种以“灭活”技术路线获得临床研究批准的新型冠状病毒疫苗。

此前，军事医学科学院的腺病毒载体疫苗已被批准用于临床试验。

这对于中国的疫苗研发意味着什么？不同疫苗的特点是什么？

效果需要持续评估。灭活疫苗的生产工艺更加成熟

中国国药集团武汉生物制品研究所和北京科兴中卫生物技术有限公司与相关科研机构合作，研制出两种新型冠状病毒灭活疫苗，并批准进行临床试验。

据了解，两个单位在1月份紧急开展了研发工作，在2月下旬和3月上旬完成了第一批疫苗制备，并全面进入动物安全性和有效性评价程序。

一般来说，动物实验应该在开始第一阶段临床试验之前完成，并且确认病毒蛋白可以被递送到免疫系统的关键部分，以便免疫系统能够识别病毒。这一过程可以通过使用灭活或灭活的病毒、重组或提取病毒蛋白等来实现。

国药集团相关负责人表示，经临床试验批准的灭活疫苗是一种通过物理或化学方法杀死病毒的疫苗，但仍保留引起人类免疫反应的病毒活性。该技术路线的疫苗研究基础长期，生产工艺成熟，质量标准可控，保护范围广，已广泛用于预防甲型肝炎、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病。

根据国家相关法律法规，相关企业已做好应急使用准备。以国药集团中国生物为例，新型冠状病毒临床试验疫苗的批量生产已超过5万剂。批量生产后，批量生产已超过300万剂，年生产能力超过1亿剂，具备大规模灭活疫苗生产能力。

但是，临床试验分为一期、二期和三期，样本量不断扩大，因此疫苗的安全性和有效性需要不断验证并依次通过。根据世界卫生组织发布的信息，这个时间通常需要一年以上。

4月10日，工作人员在国药集团中国Bio-COVID-19疫苗生产基地尚未投入生产的新型冠状病毒灭活疫苗生产车间进行照度测试。新华社记者张雨薇照片

10亿元资金，“战时节律”疫苗研发高速启动

在紧急情况下，疫苗研发进入“战时节奏”。

据了解，国药集团中国生物技术有限公司于1月19日成立了以科技部“863计划”疫苗项目首席科学家杨晓明为首的研究领导小组，并迅速安排了10亿元研发资金，组建了3个研究所，通过两条技术路线开发了新型冠状病毒疫苗。

其中，灭活疫苗由中国科学院武汉生物制品研究所和武汉病毒学研究所、中国疾病预防控制中心北京生物制品研究所和北京病毒病防治研究所共同研制。基因工程疫苗由中国生物技术研究院领导。

据国药集团相关负责人介绍，科研人员先后完成了新型冠状病毒疫苗生产和质量控制的一系列关键技术，如疫苗菌株筛选、病毒种子库建立、抗体制备和鉴定、检测方法建立、生产技术研究、配伍和配方筛选等，并快速开展和完成了动物有效性和安全性评价。

同时，在浙江省疾病预防控制中心、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院生物物理研究所和中国军事科学院军事医学研究所微生物流行病学研究所的合作和大力支持下，科兴中卫研究团队加快了新型冠状病毒疫苗的研发。

克星中卫的相关负责人表示，公司已经调整了疫苗开发目标，以应对全球疫情。现有研究数据表明，该疫苗对国内外不同的新型冠状病毒株具有良好的交叉中和反应，为该疫苗的全球使用提供了数据支持。

由于疫情形势紧迫，国家食品药品监督管理局也做好了应急审批准备，组织专家小组进行早期干预，同步跟进研发过程，在不降低标准和程序、确保疫苗安全有效的前提下，加快审批进程。

3月16日，科兴中卫的工作人员展示了新型冠状病毒灭活疫苗的样品。新华社记者张雨薇照片

五种技术路线相继进入临床试验

疫苗对防疫和控制非常重要，安全要求也是第一位的。自疫情爆发以来，国务院联合防控机制研究组成立了专项疫苗研发班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五大技术路线，共布置了12项研发任务，确保新型冠状病毒疫苗研发的整体成功率。

此前，军事医学科学院的腺病毒载体疫苗已被批准用于临床试验。

在3月中旬的国务院联合防控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志曾介绍，中国新型冠状病毒疫苗研发进展总体上处于国际先进行列，预计R&D大部分团队将于4月完成临床前研究，并逐步启动临床试验。

王军志说，在不降低标准和确保安全性和有效性的前提下，中国科学家正在争分夺秒地加快疫苗研发。(新华社记者董锐锋，张权)

4月10日，工作人员在新冠状病毒灭活疫苗生产车间对尚未在国药集团中国Bio-COVID-19疫苗生产基地投产的设备进行了调试。新华社记者张雨薇照片

3月16日，工作人员在科兴中卫质检实验室对新型冠状病毒灭活疫苗进行了细菌内毒素检查。新华社记者张雨薇照片

3月16日，工作人员在科兴中卫质检实验室检测了新型冠状病毒灭活疫苗样品的抗原含量。新华社记者张雨薇照片

编辑:张洋