中国新型冠状病毒灭活疫苗首次获得临床研究批准

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图为中国科学院武汉生物制品研究所和武汉病毒学研究所研制的新型冠状病毒灭活疫苗。(数据)

疫苗对COVID-19肺炎的预防和控制非常重要。

4月12日，国药中国生物武汉生物制品研究所(以下简称“国药中国生物”)申报的一种新药——新型冠状病毒灭活疫苗获得了国家药品监督管理局的临床试验许可。这是世界上第一种针对新型冠状病毒的灭活疫苗，已被批准用于临床试验。

在全球疫苗研发过程中，中国在灭活疫苗技术上取得了“领先地位”。

疫苗研发已经进入“战时节奏”

自COVID-19肺炎爆发以来，党中央、国务院高度重视疫苗研发，疫苗研发也进入了“战时节奏”。

据了解，中国国药生物科技早在1月19日就成立了以科技部“863计划”疫苗项目首席科学家杨晓明为首的研究领导小组，力争从诊断、治疗和研发三个维度解决关键问题。同时，安排10亿元研发资金，规划“两所一院”(武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、中国生物研究所)两条技术路线开发新型冠状病毒疫苗。

2月1日，在科技部生物中心的高效组织和大力推动下，中国生物作为牵头单位，获得了科技部国家重点R&D计划“公共安全风险防范与应急技术装备”重点专项“2019—nCoV灭活疫苗”应急项目。

为使疫苗研发尽快取得成功，紧急审批工作与灭活疫苗的研究同步启动。国家食品药品监督管理局为疫苗研发机构开辟了绿色通道，打破常规，滚动提交相关信息。武汉生物制品研究所先后向药品审评中心提交了13轮电子材料和10轮电子邮件回复材料，国家食品药品监督管理局同时进行了审核，并举行了几次单项专业审评会议，极大地提高了交流效率和审评速度。

4月10日，武汉生物制品研究所向药品审批中心正式提交了全套纸质申请材料的最终版本，并获得了受理号。

4月12日，在多个部门的配合下，国家食品药品监督管理局向武汉生物制品研究所下发了临床试验批准文件。

确保疫苗安全性的重复试验

病毒种类是开发和制备疫苗的基础。

据武汉生物制品研究所病毒疫苗研究室主任王泽珍介绍，武汉生物制品研究所1月份主要开展了两个方面的工作。首先，研究病毒在细胞上的适应性传代；第二，由于灭活疫苗即将开发，有必要确定灭活过程和条件，以确保疫苗成功灭活。

在1月份成功分离疫苗株后，中国科学院武汉生物制品研究所和武汉病毒学研究所联合开展了病毒种子库建设工作，经过严格筛选和纯化，于2月28日成功建立了三级病毒种子库。

2月14日，研究小组获得了纯化的抗原。自2月16日以来，已在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴和其他实验动物中研究了疫苗的免疫原性，以验证疫苗的有效性。

2月25日，科研团队完成了工艺建立和质量标准测定，并开始对中国科学院武汉病毒学研究所建立的动物模型进行动物保护研究，证明该疫苗对恒河猴等动物具有良好的保护作用。据武汉生物制品研究所总经理段凯介绍，武汉病毒学研究所的科研团队在4月6日完成实验前的最后一分钟打了好几天。

在疫苗研发过程中，另一个重要环节是临床前安全性评价，即证明疫苗在动物体内是安全的。自3月8日起，科研小组进行了安全评估。4月10日上午5: 00，完成重复给药毒性实验报告。

好消息不断传来。3月18日，生产了三批疫苗。“这三批疫苗非常重要，因为中国要求在申请临床试验之前，必须连续生产三批合格样本。”王泽说道。4月4日，武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗通过自检；4月9日，中国药品检验所的合格报告成功获得。

疫苗是安全、有效的，并且在未来有希望

国药相关负责人表示，获准进入临床试验阶段的灭活疫苗是一种通过物理或化学方法杀灭病毒，但仍保留病毒引起的免疫反应活性的疫苗。该疫苗研究基础扎实，生产技术成熟，质量标准可控，保护范围广，广泛用于预防甲型肝炎、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病。

根据相关法律法规，中国生物学已做好应急使用的充分准备。中国生物医药总裁吴永林表示，中国生物医药报道称，新型冠状病毒疫苗临床试验批量生产超过5万剂，批量生产后超过300万剂，年生产能力超过1亿剂，完全具备大规模灭活疫苗的生产能力。

目前，新型冠状病毒灭活疫苗一期和二期临床试验已在河南省焦作市武陟县同时进行。在河南省疾病预防控制中心、焦作市疾病预防控制中心和武陟县疾病预防控制中心的精心组织下，临床试验在获得临床批准后立即开始，32名志愿者在第一阶段接种了疫苗。

中国生物制品检定所党委书记朱表示，自COVID-19肺炎爆发以来，中国生物制品检定所科研人员开展了多维、多层次的研究工作，率先开发了核酸分子检测试剂盒，率先提出了疗养病人血浆技术标准和治疗方案，成为世界上第一家获得COVID-19灭活疫苗临床批准文件的企业。

目前，中国生物研究战线的员工仍处于“战时状态”，仍有几个科研项目日夜奋战。展望不久的将来，将继续有新的好消息。(经济日报记者季)

责任:吉爱玲

31780724，。中国新型冠状病毒灭活疫苗首次获得临床研究批准。2020-04-30 11:10:26，. 204481，.纪爱玲