《展望》发表了一篇文章:COVID-19在抗体药物研发方面取得了突破

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新华社北京6月6日电(记者胡永顺)将于2020年6月8日出版的第22期《展望》杂志刊登了记者胡永顺撰写的文章《COVID-19抗体药物研发的突破》。总结如下:

好消息来自COVID-19中用于治疗肺炎的药物-中和抗体药物有望在不久的将来用于治疗和预防COVID-19中的肺炎。

“我们已经向国家食品药品监督管理局和美国药品监督管理局提交了人类临床试验的批准文件。预计今年夏天将进行临床试验。”中国科学院微生物研究所阎景华团队的石蕊博士在接受《瞭望》新闻周刊采访时说。

此前，严京华的团队与高福的团队和王的团队合作开发了一种完全人源化的抗COVID-19肺炎的中和抗体药物，并利用恒河猴对该中和抗体药物防治COVID-19肺炎的效果进行了评价。这项成就发表在5月26日的《自然》在线版上。

目前，这种具有巨大临床应用前景的中和抗体药物已申请发明专利，进入快速产业化发展通道，并已为一期和二期临床试验制备抗体药物。

据了解，中和抗体药物可在获得临床试验批准后投入临床试验。如果一切顺利，这项试验将于今年10月完成，届时每月可生产14000种抗体药物。这将成为中国在全球抗击COVID-19肺炎的又一重要贡献。

中和抗体是人类B淋巴细胞产生的一种特殊抗体。当病毒侵入人体细胞时，抗体可以与病毒表面的受体结合位点结合，从而提前实现“占据空间”，避免病毒与细胞的结合。

在恒河猴实验中，研究小组明确了中和抗体特异性预防和治疗新型冠状病毒感染的能力。这意味着中和抗体药物也可能具有治疗和预防人体COVID-19肺炎的作用。也可以说，这种抗体药物可能具有被动预防无疫苗感染和感染后有效治疗的双重作用。

从预防效果的角度来看，清华大学药科大学校长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉《王维新闻周刊》，中和抗体药物可以起到一定的保护作用，类似于疫苗可以产生的部分保护作用，它们都使用抗体来阻断病毒传播。根据严京华团队的实验数据，抗体药物的半衰期为21天，可在抗体注射过程中起到预防新型冠状病毒感染的作用。

就治疗效果而言，中和抗体药物是一种生物制药，属于靶向性较强的大分子药物。为新型冠状病毒设计的中和抗体药物作用于病毒表面抗原的某个位点，这是一个精确的打击。在安全性方面，石蕊介绍说，他们开发了一种全人类单克隆抗体，即中和抗体基因完全来源于人体，是由人体免疫系统自然选择的，作为药物中和抗体，必须经过严格的临床试验以确保其安全性。

丁胜认为，虽然抗体药物的生产有技术门槛，工艺流程复杂，对技术人员和设备要求高，生产过程有严格的质量控制，但目前已有不少成熟的抗体药物生产工艺，有些公司还可以授权大规模生产。

根据各公司相似的工艺流程，首先选择能高效稳定表达中和抗体的宿主细胞构建稳定表达的细胞株，然后将细胞株在发酵罐中培养，然后提取纯化抗体制备成制剂。然而，正是这一复杂的工艺过程使得抗体药物的价格高于常规药物。

此外，大量使用中和抗体药物。与人均剂量为50-100微克的疫苗相比，抗体药物的剂量通常为1-3克。在成功开发抗体药物后，估计一次注射就能中和抗体要花费数千美元。

然而，在接受采访的专家看来，治疗一名重症COVID-19肺炎患者通常要花费数十万至数百万元。中和抗体药物主要用于中、重度患者。如果中和抗体药物能够在预防中度症状患者发展为严重疾病方面发挥重要作用，那么使用中和抗体药物是非常划算的。

责任:叶壮

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